The scenario of clinical research after the COVID-19 pandemic: assessment of regulatory aspects based on Anvisa
O cenário da pesquisa clínica pós pandemia COVID-19: avaliação dos aspetos regulatórios com base na Anvisa
Resumo
Clinical research is a study with human subjects to test the efficacy and safety of an intervention. The phase III study, as it has a larger number of participants and has more controls, is the main study to be presented as proof of efficacy and safety in registering products with Anvisa. With the advent of the global Covid-19 pandemic, it was possible to observe a significant increase in clinical studies being carried out worldwide. For this, this study was divided into three parts i. quantitative assessment of the attractiveness of studies in Brazil after the Covid-19 pandemic; ii. qualitative assessment of studies in Brazil after the Covid-19 pandemic, describing their main characteristics; iii. to assess whether the drugs registered in Brazil, for Covid-19, had their clinical trials carried out with an arm in Brazil. In this analysis, it was possible to identify that, in Brazil, the number of clinical trials increased, but not significantly. However, analyzes of DDCMs and DEECs, considering drugs indicated for Covid-19, by Anvisa, increased by more than 100%, reinforcing that clinical research carried out in Brazil, during this period, had the interest of registering drugs or changing their bulls.
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Referências
ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2020 / 2021 COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS – COPEC. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/COPEC_RelatoriodeAtividades2020_2128.03.22_compressed_compressed.pdf. Acesso em: 17 outubro 2022.
ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC Nº 9, de 20 de fevereiro de 2015. Dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. Brasília, DF: Diário Oficial União, 2015.
BRASIL. Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Brasília, DF: Diário Oficial União, 1976.
CNS. Conselho Nacional de Saúde Resolução Nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Aprova as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Brasília, DF: Diário Oficial União, 2012.
DA SILVA, J. C. R. A. Os brasileiros estão seguros? O panorama atual da pesquisa clínica com medicamentos no Brasil. Tese (Doutorado em Ciências Farmacêuticas) – Universidade de Brasília. Brasília, 2020.
DA SILVA, J. C. R. A.; SANTANA, R. S.; FARINASSO, C. M.; DA SILVA, D. L. M.; CAPUCHO, H. C. Ensaios clínicos com medicamentos no Brasil: uma análise das principais características. Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia [Internet], v. 8, n. 4, p. 74-82, 2020. Recuperado de: https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=570567431009
GABA, P.; BHATT, D. L. The COVID-19 pandemic: a catalyst to improve clinical trials. Nature Reviews Cardiology, v. 17, n. 11, p. 673-675, 2020.
HALLAL, P. C.; HORTA, B. L.; BARROS, A. J. D.; DELLAGOSTIN, O. A.; HARTWIG, F. P.; PELLANDA, L. C.; STRUCHINER, C. J.; BURATTINI, M. N.; DA SILVEIRA, M. F.; MENEZES, A. M. B.; BARROS, F. C.; VICTORA, C.G. Trends in the prevalence of Covid-19 infection in Rio Grande do Sul, Brazil: Repeated serological surveys. Ciencia e Saude Coletiva, v. 25, p. 2395–2401, 2020.
PARENTE, R. C. M.; OLIVEIRA, M. A. P.; CELESTE, R. K. What is the value of placebo in clinical research? Femina, v. 39, n. 4, 2011.
QUEIROZ, W. Pesquisa clínica: aspectos éticos, científicos e regulatórios. Clinical research: ethical, scientific and regulatory issues, v. 46, n. 1, 2009.
SANTANA, R. S.; LEITE, S. N. Prioridades da pesquisa clínica com medicamentos no Brasil e as doenças da pobreza. Rev Panam Salud Publica, v. 40, n. 5, p. 356–62, 2016.
SAÚDE. Coronavírus: primeiro caso é confirmado no Brasil. O que fazer agora? Medicina – Editora Abril. Disponível em: https://www.saude.abril.com.br/medicina/coronavirus-primeiro-caso-brasil/. Acesso em: 13 setembro 2022.
URQUHART, L.; WATERS, R. World Preview 2020, Outlook to 2026. 13. ed. [S.l.]: Evaluate Ltd., 2020. Disponível em: https://fondazionecerm.it/wpcontent/uploads/2020/07/EvaluatePharma-World-Preview-2020_0.pdf. Acesso em: 15 out. 2022.
WMA. World Medical Association. Declaration of Helsinki. Approved at the 18th World Medical Assembly, Helsinki, Finland, 1964.
