Clinical protocols and judicial interventions for the treatment of Spinal Muscular Atrophy – SMA: a possible dialogue?
Protocolos clínicos e intervenções judiciais para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal – AME: um diálogo possível?
Palavras-chave:
Judicialization of health, Public health, Rare diseases, High-cost medicationsResumo
The insufficiency of public policies that guarantee access to social rights such as health have mobilized citizens to seek, through the judiciary, the provision of health products and services. In the field of public health, compliance with court decisions is reflected in the management of resources by federated entities that carry out health actions based on the organization established in the Federal Constitution and infraconstitutional legislation, which is not always observed in the numerous processes that deal with the matter. in Brazilian courts. The work intends to analyze, through the study of a concrete case, which is the judicialization of access to the treatment of Spinal Muscular Atrophy - SMA, given the extremely high cost of drugs for the treatment of the disease, what are the parameters adopted by the judges when determining the obligation to supply by a public entity and make a comparison with the existing public policy in the SUS, promote interdisciplinarity between the two areas of knowledge, legal and public health, aiming to contribute to rational use of public resources resulting from judicial decisions and in the development of public policies for the treatment of AME.
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Referências
AITH, F. Bujdoso, Y., Nascimento, P. R. do, & Dallari, S. G. Os princípios da universalidade e integralidade do SUS sob a perspectiva da política de doenças raras e da incorporação tecnológica. Revista de Direito Sanitário, São Paulo, v. 15, n. 1, p. 10–39, 2014. Disponível em: <https://bit.ly/2U345IM>. Acesso em: 01 set. 2023.
AITH, Fernando M. A. Efetivação do direito à saúde em seus múltiplos caminhos. Novas institucionalidades para a solução de conflitos em saúde. In: Maria Paula Dallari Bucci; Clarice Seixas Duarte. (Org.). Judicialização da Saúde: a visão do Poder Executivo. 1ed.São Paulo: Saraiva Jur, 2017, v. 1, p. 114-135.
BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil. Brasília: Senado, 1998.
______. SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. Superior Tribunal de Justiça, 21 set. 2018. Disponível em:https://processo.stj.jus.br/repetitivos/temas_repetitivos/listaImpressaoTema.jsp?&l=10&i=1. Acesso em: 02 nov.2023.
______. SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. Supremo Tribunal Federal, 25 mai. 2019. Disponível em: https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=4678356&numeroProcesso=855178&classeProcesso=RE&numeroTema=793Acesso em: 02 nov. 2023.
______. SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo não registrados na lista do SUS. Supremo Tribunal Federal, 11 mar. 2020a. Disponível em: https://portal.stf.jus.br/noticias/verNoticiaDetalhe.asp?idConteudo=439095&ori=1. Acesso em: 02 nov. 2023.
______. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Relação Nacional de Medicamentos Essenciais: RENAME 2020. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2020b.
______. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Glossário Temático: economia da saúde. Brasília: Editora do Ministério da Saúde, 2005. Disponível em: http://dtr2001.saude.gov.br/editora/produtos/livros/pdf/05_0025_M.pdf
______. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Atrofia muscular espinhal 5Q — TIPOS I e II. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 15 mai. 2023. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-ms-n-06-de-15-de-maio-de-2023. Acesso em: 02 nov. 2023.
______. CONITEC. Nusinersena para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo II e III (início tardio). Brasília: Ministério da Saúde, 2021. 107 p. Disponível em:https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_595_nusinersena_ame5q_2e3_p_26.pdf. Acesso em: 23 mar. 2023.
______. SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. Supremo Tribunal Federal, 12 set. 2022a. Diesponível em: https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=6335939&numeroProcesso=1366243&classeProcesso=RE&numeroTema=1234 Acesso em: 02 nov. 2023.
______. CONITEC. Onasemnogeno abeparvoveque para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME). 793. ed. Brasília: Ministério da Saúde, 2022b.
BUCCI, Maria Paula Dallari; DUARTE, Clarice Seixas. Judicialização da saúde: a visão do poder executivo. São Paulo: Saraiva, 2017.
CAETANO, R., HAUEGEN, R. C., & OSÓRIO DE CASTRO, C. G. S. A incorporação do nusinersena no Sistema Único de Saúde: uma reflexão crítica sobre a institucionalização da avaliação de tecnologias em saúde no Brasil. Cadernos De Saúde Pública, 35(8), 2019.
CHAND, Deepa et al. Hepatotoxicity following administration of onasemnogene abeparvovec (AVXS-101) for the treatment of spinal muscular atrophy. Journal Of Hepatology, [S.L.], v. 74, n. 3, p. 560-566, mar. 2021. Elsevier BV. http://dx.doi.org/10.1016/j.jhep.2020.11.001.
CHAYTOW, Helena et al. The role of survival motor neuron protein (SMN) in protein homeostasis. Cellular And Molecular Life Sciences, [S.L.], v. 75, n. 21, p. 3877-3894, 5 jun. 2018. Springer Science and Business Media LLC. http://dx.doi.org/10.1007/s00018-018-2849-1.
DIAS, L. L. S.; SANTOS, M. A. B.; PINTO, C. B. S. Regulação contemporânea de preços de medicamentos no Brasil – uma análise crítica. Saúde Debate, v. 43, n. 121, p. 543-558, 2019.
DRESCH, Renato Luís. Federalismo solidário: a responsabilidade dos entes federativos na área da saúde. In: SANTOS, Lenir; TERRAZAS, Fernanda (Org.). Judicialização da saúde no Brasil. Campinas, Sp: Saberes Editora, 2014
FERRAZ, Octávio Luiz Motta. Para equacionar a judicialização da saúde no Brasil. Revista Direito FGV, v. 15, n. 3, set./dez. 2019.
GADELHA, Maria Inez Pordeus. A questão Judiciária no SUS. In: SANTOS, Alethele de Oliveira, LOPES, Luciana Toledo. (Org.). Coletânea Direito à Saúde – Dilemas do Fenômeno da Judicialização da Saúde. Vol.2. Brasília (DF): CONASS, 2018.
GUIMARÃES, Reinaldo. Novos desafios na avaliação de tecnologias em saúde (ATS): o caso Zolgensma. Ciência e Saúde Coletiva 28. Jul 2023
MACHADO, Felipe Rangel de Souza; DAIN, Sulamis. Direito e saúde: contribuições para o estudo da judicialização. In: ASENSI, Felipe Dutra; PINHEIRO, Roseni (Orgs.). Direito sanitário. Rio de Janeiro: Elsevier, 2012.
MAPELLI JUNIOR, Reynaldo. Judicialização da Saúde: regime jurídico do SUS e intervenção na administração pública. 1. Ed. Rio de Janeiro: Atheneu, 2017.
MOTA, Daniel Marques; SILVA, Marcelo Gurgel Carlos da; SUDO, Elisa Cazue; ORTÚN, Vicente. Uso racional de medicamentos: uma abordagem econômica para tomada de decisões. Revista Brasileira de Farmácia, v. 89, n. 1, p. 1 - 6, jan./mar. 2008. DOI: https://doi.org/10.1590/S1413-81232008000700008.
MUNIZ, Viviane Theodora. Análise comparativa de aspectos regulatórios para registro de medicamentos órfãos nas agências ANVISA, FDA e EMA. 2019. 206 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica, Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz, Rio de Janeiro, 2019.
LIMA, Sandra Gonçalves Gomes; BRITO, Cláudia de; ANDRADE, Carlos José Coelho de. O processo de incorporação de tecnologias em saúde no Brasil em uma perspectiva internacional. Ciência & Saúde Coletiva, volume 24, número 5, maio de 2019. Disponível em: https://doi.org/10.1590/1413-81232018245.17582017.
NUNES, Rogério Pinheiro. A judicialização de medicamentos no Sistema Único de Saúde. Revista APS, v. 19, n. 3, p. 505 - 506, jul./set. 2016.
OLIVEIRA, Anselmo Gomes de; SILVEIRA, Dâmaris. Medicamentos órfãos - Doenças raras e a judicialização da saúde. Infarma - Ciências Farmacêuticas, [S.L.], v. 27, n. 4, p. 203-204, 6 jan. 2016. Conselho Federal de Farmácia. http://dx.doi.org/10.14450/2318-9312.v27.e4.a2015.pp203-204.
OGBONMIDE, Tolu et al. Gene Therapy for Spinal Muscular Atrophy (SMA): a review of current challenges and safety considerations for onasemnogene abeparvovec (zolgensma). Cureus, [S.L.], p. 1-7, 15 mar. 2023. Springer Science and Business Media LLC. http://dx.doi.org/10.7759/cureus.36197.
PALMEIRA FILHO, P. L.; PAN, S. S. K. Cadeia farmacêutica no Brasil: avaliação preliminar e perspectivas. BNDES Setorial. Rio de Janeiro, v.1, n.18, p.3-22, 2003.
RIERA, Rachel; BAGATTINI, Ângela Maria; PACHITO, Daniela. Eficácia, segurança e aspectos regulatórios dos medicamentos órfãos para doenças raras: o caso zolgensma®. Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário, [S.L.], v. 8, n. 3, p. 48-59, 24 set. 2019. Disponível em: http://dx.doi.org/10.17566/ciads.v8i3.538.
SOUZA, F. O. A intervenção judicial como garantia da efetivação do direito à saúde: possibilidades e limites no caso dos medicamentos. Revista Direito & Justiça, v. 36, n. 1, p. 13-28, jan./jun. 2010.